以下文章来源于广东省医疗器械管理学会 ，作者GDMDMA
产品介绍
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基本信息
产品名称：临时起搏器
注册证号：20213120299
获注册证时间：2021/4/28
8301临时起搏器获得国家药监局的III类创新医疗器械的认定，是我国首个拥有完全自主知识产权的临时心脏起搏器，填补了国产临时起搏器的空白。
功能与应用
基于起搏分析二合一的功能，8301临时起搏器不仅能够用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统进行分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量，实现一机多用。
8301临时起搏器拥有的实时连续测量并显示阻抗和感知幅度的功能，也是目前国内外已上市的同类产品所不具备的。
该产品自2021年4月上市以来，成功应用于国内上百家医院，获得了良好的临床反馈。
专利与荣誉
通过NMPA、美国FDA和欧盟CE认证
入选2021年深圳市创新产品推广应用目录
荣获2022年人民日报主办的“第十四届健康中国论坛”的中国十大医疗器械奖项
企业介绍
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深圳市先健心康医疗电子有限公司成立于2017年11月，是香港上市公司先健科技（HK1302）的孵化企业。公司专注于重症监护领域的心血管医疗设备和耗材这一细分市场，该领域具备跨多学科的高技术门槛，综合进入壁垒比较高，目前基本为海外企业垄断，国产化薄弱。
先健心康致力于通过持续和稳健的创新，研发、制造和销售满足重症监护临床需求的心血管创新医疗器械，打破国外垄断，逐步成为国际一流，国内领先的重症监护领域的心血管创新医疗器械公司。
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