以下文章来源于大湾区生物医药观察 ，作者生物医药观察

国产首例临时心脏起搏器——深圳市先健心康医疗电子有限公司（下称“先健心康”）的8301型临时起搏器获批“国家创新医疗器械”，2021年4月成功上市。

这是中国首个拥有完全自主知识产权的产品，已获得美国FDA认证和欧盟CE认证，满足国际最高标准。自此，先健心康成为国内唯一一家生产临时起搏器的企业，填补国产空白。

不同于永久性心脏起搏器，临时起搏器主要用于一过性的心跳过缓情况，临床应用场景广泛，但目前市场被国外品牌企业占据。

械企查小程序统计显示，除了先健心康产品之外，当前国内获批的临时心脏起搏器产品主要由美敦力、livetec Ingenieurbüro、百多力以及强生爱惜康四家品牌垄断。

如何打破进口产品垄断局面，布局国内市场？

日前，大湾区生物医药观察团队采访先健心康总经理曾乐朋，他曾就职于医疗器械龙头企业美敦力，后来带领先健心康成为中国临时起搏器行业的开拓者。

曾乐朋先后就读于清华大学、美国明尼苏达大学，博士毕业后，进入全球最大的医疗器械公司美敦力，成为一名高级科学家。

十几年来，在从事医疗器械研发工作的同时，他观察到，中国在这方面的研发十分薄弱。因此，他一直在寻找机会回国创业。“希望有一天能够在中国医疗器械史上留下自己的名字。”这是曾乐朋不为外人道的一个愿景。

2013年，美敦力计划往中国外派研发人员，他毛遂自荐，担任美敦力全球研发部中国区唯一的首席科学家，支持中国专家以及开展一些适合中国国情的研发项目。

2014年，美敦力与深圳医疗器械龙头先健科技有限公司（HK1302）扩大了战略合作，双方联合为中国市场生产心脏起搏器。2016年，首条生产线在深圳落成。

借此机会，曾乐朋正式离开美敦力，成为先健科技首席医学官。2017年，他在先健科技主导研发的“芯彤”HeartTone™系列植入式心脏起搏器获得中国CFDA的上市首批，陆续在中国各省市展开植入。

这一年，先健科技子公司深圳市先健心康医疗电子有限公司正式注册成立。曾乐朋担任总经理。

▲大湾区生物医药观察团队正在采访

回国的两年时间，曾乐朋沉浸在中国医疗器械市场，了解专家、了解国内临床需求，认识一群志同道合的伙伴。随后，他和团队选择了临时心脏起搏器这款产品，作为先健心康的“开山之作”。

从研发到上市，仅4年时间。曾乐朋也从一个科学研发工程师，转变成一个复合型的项目管理者。

从研发成果转化到厂房建设，从人员培训到样品制作，从形式检验到注册、到临床，以及到最后的市场化运营，都是由他带领团队进行。

曾乐朋介绍，先健心康专注于重症监护领域的心血管医疗设备和耗材这一细分市场。目前，除了临时起搏器，先健心康还在其他配套耗材等多个国产空白或全球首创的产品领域进行布局。

近日，凭借过硬的技术研发和科技创新能力，先健心康正式迈入国家级高新技术企业行列，成为支持区域产业高质量发展的主力军、排头兵。

曾乐朋表示，进口产品不会专门为中国市场设计产品，还会为了实现低价而砍掉很多功能。但先健心康的起搏器专为中国市场设计，满足临床多样化个性化需求。

今年3月，先健心康完成千万级A轮融资，由创东方领投。本轮投资将用于扩大研发，建设生产场地，补充运营资金以及收购股权。