作为医疗器械“身份证”——医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分。理解医疗器械注册证号的有关含义,不仅有利于认知产品性质,同时也能更明确经营方向。今天我们就来了解一下这一串编号背后的那些故事。
“身份”的由来
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。同时分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册两种。医疗器械注册证就是作为医疗器械产品的合法“身份证“。
编排方式
2014年10月1日,新版《医疗器械注册管理办法》开始施行,注册证编号的编排方式为:
▲以8301临时起搏器为例
代码 | 含义 | 备注 |
X1 | 注册审批部门所在地的简称 | 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; |
X2 | 注册形式 | “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; |
X3 | 首次注册年份 | |
X4 | 产品管理类别 | Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类 |
X5 | 产品分类编码 | |
X6 | 首次注册流水号 | 延续注册的,×3和×6数字不变。 产品管理类别调整的,应当重新编号。 |
分类规则新旧编码对照
以8301临时起搏器注册证为例
×1所在地:【国】为境内第三类医疗器械
×2注册形式:【准】为境内医疗器械
×3注册年份:【2021】为2021年
×4 管理类别:【3】为Ⅲ类
×5产品分类:【12】为有源植入器械
×6注册流水号:【0299】为注册流水号