注册证编号的秘密，99%的经销商都不知道！

2022-03-18

作为医疗器械“身份证”——医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分。理解医疗器械注册证号的有关含义，不仅有利于认知产品性质，同时也能更明确经营方向。今天我们就来了解一下这一串编号背后的那些故事。

“身份”的由来

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。同时分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册两种。医疗器械注册证就是作为医疗器械产品的合法“身份证“。

编排方式

2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，注册证编号的编排方式为：

▲以8301临时起搏器为例

代码	含义	备注
X1	注册审批部门所在地的简称	境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
X2	注册形式	“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
X3	首次注册年份	_
X4	产品管理类别	Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类
X5	产品分类编码	_
X6	首次注册流水号	延续注册的，×3和×6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。